隨著國際貿(mào)易的不斷深入，越來越多的進(jìn)口商品流入國內(nèi)，特別是那些發(fā)達(dá)國家使用的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備對于國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展幫助極大。
醫(yī)療設(shè)備作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴(yán)格的管理制度。國家對于醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)就由相關(guān)規(guī)定，其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。
醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)前首先都需要在國內(nèi)進(jìn)行備案，規(guī)章制度總共將醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)劃為三個(gè)類別；
醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)按照風(fēng)險(xiǎn)程度總共分為三類：
風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效性；
中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理；
較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。
醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)前申請人需攜帶：“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料”，前往食藥監(jiān)督管理部門申請備案；
需注意的是，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)分類的不同，所需前往的辦理的部門級別也不同：第一類，前往所在地設(shè)區(qū)市級：第二類，前往所在省、自治區(qū)、直轄市級；第三類，前往國務(wù)院食藥監(jiān)督管理部門申請
備案通過后有效期為5年，如需要延續(xù)注冊應(yīng)當(dāng)在期滿6個(gè)月前向原注冊部門申請延續(xù)注冊。
產(chǎn)品入境后還要核對入境檢驗(yàn)檢疫證明，正規(guī)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)檢驗(yàn)檢疫部門均會(huì)簽發(fā)入境檢驗(yàn)檢疫證明。為確保證明中的產(chǎn)品與實(shí)際使用中的產(chǎn)品的一致性，必要時(shí)還會(huì)聯(lián)系境外生廠商核對信。
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